据此前消息，去年2月，国家中医药管理局下达2021年度中医药科学技术研究专项课题立项计划通知，糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨课题正式立项。截至2022年4月30日，全国共有20家医院通过伦理审查和签署合同，参与医院包括厦门大学附属第一医院、北京协和医院、成都中医大银海眼科医院、温州医科大学附属眼视光医院、西南医科大学附属医院等。

其中，子课题“糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究”由国家中医药管理局重点学科中医眼科学科带头人、成都中医大银海眼科医院院长段俊国教授担任负责人，成都中医大银海眼科医院为组长单位。

具体来看，这一子课题采用随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床方式展开，计划纳入240例糖尿病视网膜病变非增殖期患者，按1:1比例随机分为糖宁通络片试验组与羟苯磺酸钙胶囊（达士明）对照组，以观察糖宁通络片降低视网膜病变程度和改善视力的有效性和安全性。

截至4月30日，该项临床研究共入组100例受试者。其中，糖宁通络片组受试者53例，对照组为羟苯磺酸钙胶囊(达士明）治疗已入组47例。5月23日，公司已收到国家课题组关于上述子课题的第一次期中分析报告。

研究结果显示，在主要疗效指标方面，糖宁通络片治疗后最佳矫正视力（BCVA）随着治疗时间的推移，得分不断升高，对照组略有下降；在治疗12周后最佳矫正视力（BCVA）得分目标眼结果较基线升高值糖宁通络片组6.88分，羟苯磺酸钙胶囊(达士明）组0.17分，糖宁通络片组较羟苯磺酸钙胶囊(达士明）组提高6.71分（P=0.0304）；目前数据提示治疗12周糖宁通络片对最佳矫正视力（BCVA）的改善优于羟苯磺酸钙胶囊（达士明）。

眼底照相提示，糖宁通络片能够减少眼底微血管瘤、减少渗出、进而减少微循环淤血，改善微循环。安全性方面，该研究暂时还未观察到与糖宁通络片相关的不良反应，提示糖宁通络片临床使用安全性良好。

子课题负责人段俊国教授认为，相较于其他并发症，糖网治疗的研究更为直观，可以通过眼底照相非常清晰地看到眼底的病变，如视网膜出血、渗出、微血管瘤、新生血管等指标都可以客观呈现和定量分析。通过科学客观指标得出的结论是过硬的，能够客观反映糖宁通络对糖尿病视网膜病变的疗效。

根据国际糖尿病联盟统计，目前全球糖尿病人群约4.15亿，我国糖尿病患者人数已增加至1亿4000万。中华中医药学会在《糖尿病视网膜病变中医防治指南》中指出，糖尿病患者中30%-50%合并患有糖尿病视网膜病变，按此估算糖网患者已超过3000万人。糖尿病视网膜病变是常见的糖尿病慢性并发症之一，也是导致成人失明的主要原因之一。

针对上述最新研究结果，贵州百灵董事长姜伟表示，过去多年，糖宁通络已经在多项科研和临床应用方面取得很多积极表现。与以往不同的是，这一次是国家级课题的权威认证，糖宁通络治疗和逆转糖网并发症的有效性再度取得关键证据，这与之前动物试验结果和临床应用表现相互印证。姜伟董事长相信，糖宁通络是3000万糖网患者的救星药，对提升糖网患者生活质量、避免致盲，推动公共卫生事业高质量发展具有重大意义。

段俊国教授同样表示，自“九五”以来，中医药治疗糖尿病视网膜病变相关的国家级重大项目均由他本人牵头展开。“目前来看，糖宁通络临床价值突出，是一个很好的药物。随着研究的深入，若上述临床结果能持续验证，糖宁通络将成为治疗糖网的重磅产品，是3000万糖网患者的重大福音。”

目前，贵州百灵糖宁通络已获得贵州省、湖南省、内蒙古、广西等地医疗机构制剂批件并应用，并通过“院企合作”模式与中国人民解放军总医院、广东省中医院、山东省立医院等权威医院合作研发，累计已布局全国17个省区市，将不断积累临床数据，服务更多糖尿病患者。

内容来源：证券时报、中国证券报、蓝鲸财经、新快报、新浪医药等